Anvisa aprova Aquipta, novo medicamento oral da AbbVie para prevenção da enxaqueca. Remédio bloqueia receptor ligado à dor das crises
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), novo medicamento oral da AbbVie voltado à enxaqueca.
O registro amplia uma geração recente de tratamentos que atuam sobre o CGRP, molécula que participa dos mecanismos de dor da enxaqueca.
Em vez de recorrer a medicamentos desenvolvidos originalmente para outras doenças e depois incorporados à prevenção das crises, como alguns anticonvulsivantes, antidepressivos e remédios para pressão alta, o atogepanto foi desenvolvido para agir sobre uma via ligada à própria doença.
A Anvisa autorizou duas apresentações do Aquipta: comprimidos de 10 mg e de 60 mg, em caixas com 28 unidades.
O registro consta como válido até setembro de 2036. Já os 36 meses mencionados na publicação correspondem ao prazo de validade das apresentações do medicamento — e não à duração da autorização sanitária.
Procurada pelo g1, a AbbVie afirmou que o atogepanto ainda passará pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer os preços máximos dos medicamentos comercializados no Brasil.
Segundo Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, a empresa ainda não consegue prever quanto o atogepanto custará no país. Ele acrescenta que o medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa e que os valores variam entre os mercados.
A previsão de chegada às farmácias brasileiras também não foi informada.
Atogepanto interfere no mecanismo da enxaqueca
O atogepanto faz parte dos chamados gepants, medicamentos que bloqueiam o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido pela sigla CGRP.
O nome é pouco intuitivo, mas o papel dessa molécula ajuda a entender a lógica do tratamento. Durante uma crise de enxaqueca, o sistema nervoso trigeminal — uma das principais vias responsáveis pela sensibilidade da cabeça e da face — é ativado e libera substâncias envolvidas na transmissão da dor. Entre elas está o CGRP.
Ao se ligar ao seu receptor, o CGRP participa de uma sequência de sinais associada à dor e à sensibilização das vias nervosas. O atogepanto ocupa esse receptor e reduz a ação da molécula, interferindo nessa cadeia.
É uma molécula pequena, administrada por via oral, diferente dos anticorpos monoclonais contra o CGRP ou seu receptor, que também são usados na prevenção da enxaqueca e são aplicados por injeção.
Na União Europeia, onde o Aquipta foi autorizado em 2023, o medicamento é indicado para prevenção da enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.
Em 2026, a indicação europeia também foi ampliada para o tratamento das crises agudas. As condições de uso no Brasil devem seguir a bula aprovada pela Anvisa.
Estudos mostram redução dos dias de enxaqueca
A eficácia do atogepanto para prevenção foi avaliada em estudos de fase 3 tanto em pessoas com enxaqueca episódica quanto entre pacientes com a forma crônica.
No estudo ADVANCE, publicado no New England Journal of Medicine, 910 adultos com quatro a 14 dias de enxaqueca por mês foram divididos entre diferentes doses de atogepanto e placebo durante 12 semanas.
Entre os participantes que receberam 60 mg uma vez ao dia, o número médio de dias de enxaqueca caiu 4,2 dias por mês, ante redução de 2,5 dias no grupo placebo. Isso corresponde a uma diferença média de 1,7 dia por mês atribuída ao tratamento na comparação entre os grupos.
Outro resultado ajuda a dimensionar a resposta: 60,8% dos pacientes que receberam 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% no número de dias de enxaqueca, contra 29% entre os que tomaram placebo.
Na enxaqueca crônica, o estudo PROGRESS, publicado no The Lancet, acompanhou 778 adultos. Os participantes tinham, no início da pesquisa, cerca de 19 dias de enxaqueca por mês.
Com 60 mg de atogepanto uma vez ao dia, houve redução média de 6,9 dias de enxaqueca por mês, ante 5,1 dias com placebo. Cerca de 41% dos pacientes tratados com essa dose tiveram queda de pelo menos 50% na frequência das crises, contra 26% no grupo placebo.
Os números mostram benefício sobre o placebo, mas não permitem concluir que o atogepanto seja superior aos demais tratamentos preventivos disponíveis: esses estudos não foram desenhados para uma comparação direta com outras opções.
Os dois ensaios tiveram financiamento da Allergan, hoje parte da AbbVie. Entre os efeitos adversos mais frequentes apareceram constipação e náusea. No estudo com pacientes com enxaqueca crônica, ambos ocorreram em cerca de 10% dos participantes que receberam 60 mg por dia.
Nova aprovação amplia grupo
O Aquipta não é o primeiro representante oral dos gepants a receber autorização no país.
Em maio deste ano, a Anvisa aprovou o Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer, para o tratamento das crises de enxaqueca com ou sem aura em adultos e também para a prevenção da enxaqueca episódica em pacientes com pelo menos quatro crises por mês.
A chegada dessa classe acrescenta alternativas a um arsenal que, durante décadas, dependeu em grande parte de medicamentos originalmente desenvolvidos para outras condições.
Entre os preventivos usados contra a enxaqueca estão, por exemplo, determinados betabloqueadores, anticonvulsivantes e antidepressivos, além da toxina botulínica em casos específicos e dos anticorpos monoclonais que também atuam sobre o CGRP.
Isso não significa que um grupo substitua automaticamente o outro. A escolha do tratamento preventivo leva em conta frequência e intensidade das crises, outras doenças do paciente, resposta a medicamentos anteriores, efeitos adversos e acesso à terapia.
Registro da Anvisa não significa oferta imediata no SUS
A publicação no DOU também não implica incorporação do Aquipta ao Sistema Único de Saúde.
Anvisa e Conitec têm funções diferentes. A agência sanitária avalia qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização. Para que um medicamento passe a ser oferecido pelo SUS, é necessária uma avaliação específica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que considera, além das evidências clínicas, a comparação com as terapias já disponíveis e a relação entre custos e benefícios.
O registro publicado nesta terça abre, portanto, a porta regulatória para o Aquipta no Brasil. As próximas definições — preço, lançamento e eventual discussão sobre incorporação ao SUS — vão determinar o alcance dessa nova opção para quem convive com crises frequentes de enxaqueca.
